תוכנה רפואית יכולה להשתמש בבינה מלאכותית גם כשהדבר כמעט לא נראה ברשומה הציבורית שלה. מחקר חדש ב־International Journal of Medical Informatics בדק עד כמה מאגר המכשור הרפואי האירופי EUDAMED מאפשר לציבור לזהות תוכנות רפואיות מבוססות AI.

מה נבדק

החוקרים ניתחו את רשומות התוכנה שהיו זמינות במאגר עד 31 בדצמבר 2025. לאחר איחוד רשומות כפולות ומקבילות נותרו 1,546 מכשירים ברמת מוצר. זיהוי ה־AI לא נשען רק על התיוג במאגר: החוקרים חיפשו גם ראיות ספציפיות למכשיר במסמכי רגולציה, באתרי יצרנים ובמקורות מדעיים.

זהו מחקר חתך של שקיפות ותיעוד, לא בדיקה של הדיוק הקליני, הבטיחות או האיכות האלגוריתמית של המוצרים.

מה נמצא

ב־386 מתוך 1,546 המכשירים — 25% — נמצאה ראיה מפורשת לשימוש ב־AI. אולם רק 28 מהם כללו ראיה מספקת לכך ישירות ב־EUDAMED. כלומר, המאגר לבדו חשף 7.3% מהמכשירים מבוססי ה־AI שזוהו במחקר, או 1.81% מכלל רשומות התוכנה שנבדקו.

עבור 358 המכשירים האחרים, שהם 92.7% ממכשירי ה־AI שזוהו, החוקרים נדרשו למקורות חיצוניים. רוב המכשירים סווגו בדרגת IIa, ו־234 מתוך 386 שימשו לאבחון או לפרשנות של מידע רפואי.

החוקרים בדקו גם עד כמה שני מעריכים מסכימים כשהם נשענים על EUDAMED בלבד. שיעור ההסכמה הגולמי היה 98.12%, אך מדד קאפה עמד על 0.318 — תזכורת לכך שהסכמה גבוהה יכולה להטעות כאשר רוב הרשומות אינן מסומנות כ־AI.

למה זה חשוב

שקיפות אינה רק תווית שיווקית. רופאים, מטופלים וחוקרים צריכים לדעת אם תוכנה משתמשת ב־AI, על אילו נתונים היא נשענת ואיך תפקודה מתעדכן לאורך חיי המוצר. כאשר המידע מפוזר בין מסמכים ואתרים, קשה יותר להשוות מוצרים ולעקוב אחר שינויים.

עם זאת, המחקר מתאר צילום מצב לפני שהשימוש ב־EUDAMED הפך לחובה מלאה. לכן הוא אינו מוכיח שהמצב יישאר כך לאחר הרחבת ההטמעה, ואינו אומר ש־358 המכשירים הסתירו מידע בכוונה. המסקנה מצומצמת יותר: במועד הבדיקה, המאגר הציבורי לבדו לא הספיק כדי לזהות את רוב פונקציות ה־AI שתועדו במקומות אחרים.

השורה התחתונה

רבע מרשומות התוכנה שנבדקו נקשרו ל־AI, אך ביותר מתשעה מכל עשרה מהמכשירים האלה הראיה נמצאה מחוץ ל־EUDAMED. המחקר מציע להוסיף למאגר שדות AI מובנים, מקור ברור למידע ותיעוד לאורך מחזור חיי המוצר. עד אז, הופעה במאגר רגולטורי אינה בהכרח מספקת תמונה מלאה של האלגוריתם שמאחורי המכשיר.